jobid=A.0.0564
Senior Utilities Engineer – 40 uur – Leiden
Speel jij graag een cruciale rol in de succesvolle opstart, exploitatie en naleving van schone nutsvoorzieningen (WFI, PW, Clean Steam, HVAC, gecomprimeerde gassen) binnen een steriele farmaceutische GMP-omgeving?
Doel van de functie:
De Engineer zorgt voor ontwerp, kwalificatie, inbedrijfstelling en naleving van de regelgeving in overeenstemming met industrienormen en regelgevende instanties zoals IGJ, FDA en EMA.
De huidige systemen moeten worden aangepast aan de huidige regelgeving en dien overeenkomstig worden gekwalificeerd. Je zal richtlijnen en regels opstellen en toezicht houden op de voortgang.
Je moet een strategisch denker zijn en in staat zijn een gestructureerde organisatie op te zetten.
Waar ga je werken?
Je gaat aan de slag bij een internationale farmaceutische producent in Leiden. De omgeving is hoog gereguleerd (GMP), met multidisciplinaire teams (QA, IT/OT, operations, leveranciers) en meerdere GxP-relevante applicaties en automatiseringssystemen.
Wat ga je doen?
- Praktische uitvoering en toezicht op inbedrijfstellingsactiviteiten en kwalificatiefasen (IQ, OQ, PQ) voor schone nutsvoorzieningen volgens ASTM E2500- en GAMP-principes;
- Verantwoordelijk voor onderhoud van nutsvoorzieningen, coördinatie met externe partijen en leveranciers;
- Verantwoordelijk voor het online brengen en houden van WFI-, Purified Water- en Clean Steam-systemen binnen GMP-voorwaarden;
- Ontwerpdocumentatie kritisch evalueren om naleving en operationele betrouwbaarheid te garanderen;
- Farmaceutische inspecties van IGJ ondersteunen en voorbereiden;
- Onderzoeken leiden of assisteren bij systeemafwijkingen en CAPA-implementatie tijdens inspecties;
- Bemonsterings- en teststrategieën ontwerpen, inclusief locatieselectie en bemonsteringsfrequentie voor PW, WFI en Clean Steam tijdens opstarten, validatie en routinematig gebruik;
- Alarm- en actielimieten onderzoeken naar afwijkingen voor naleving van GMP-normen;
- Een onderhoudsstrategie, robuuste SOP’s en onderhoudsplannen ontwikkelen.
- Procesverbeteringen stimuleren gericht op systeembetrouwbaarheid, naleving, energie-efficiëntie en duurzaamheid.
Wat breng je mee?
- 5 -10+ jaar ervaring in een farmaceutische of biotechnologische GMP-omgeving;
- Directe ervaring met het online brengen van WFI/PW/schone stoomsystemen in een startupomgeving;
- Kennis van ontwerp, kwalificatie en wettelijke vereisten voor schone nutsvoorzieningen;
- Ervaring met het ondersteunen van IGJ- of andere wettelijke inspecties met betrekking tot nutsvoorzieningen.
Wat kun je verwachten?
- Salaris: marktconform, passend bij jouw ervaring;
- Contract bepaalde tijd via Akkodis met daarna intentie direct contract opdrachtgever;
- Vrije dagen: riante verlofregeling (bijv. 40 dagen of 25 + 10 ADV, afhankelijk van regeling).
Reageren of wil je meer informatie?
Bel dan Elisabeth Keverkamp op 06 51 43 02 68 of mail naar elisabeth.keverkamp@akkodisgroup.com
