Jobid=e3ad96881d19 (0.0565)
Senior Utilities Engineer – 40 uur – Leiden
Breng jij kritische clean utilities aantoonbaar compliant én betrouwbaar in bedrijf?
In deze rol zorg jij voor het ontwerp, de (her)kwalificatie en de stabiele, auditklare operatie van clean utility-systemen (WFI, Purified Water, Clean Steam, HVAC, technische gassen) binnen een steriele farmaceutische omgeving. Je combineert strategie en structuur met hands-on commissioning en borgt compliance richting IGJ/EMA/FDA.
Waar ga je werken?
Je gaat aan de slag bij een internationale farmaceutische producent in Leiden (Leiden Bio Science Park). De omgeving is hoog-gereguleerd (GMP), met multidisciplinaire teams (QA, Operations, Engineering, leveranciers). De opdracht focust op het op niveau brengen van bestaande utilities naar de huidige regelgeving en het borgen van de validated state.
Wat ga je doen?
- Hands-on commissioning en kwalificatie (IQ/OQ/PQ) uitvoeren/aansturen voor WFI/PW/Clean Steam/HVAC/gassen conform ASTM E2500 en GAMP;
- FAT/SAT leiden; ontwikkel/beoordeel URS/FS/DDS; vroeg aanhaken in design reviews (P&ID’s, layouts, isometrics) t/m handover;
- Utilities online en GMP-compliant brengen én houden; alarm- en actielimieten definiëren; excursions onderzoeken en CAPA’s implementeren;
- Sampling- en teststrategie ontwerpen (locaties/frequenties) voor PW/WFI/Clean Steam in startup, validatie en routine;
- Onderhoudsstrategie en robuuste SOP’s/plannen opzetten; vendors en derden coördineren; validated status borgen;
- Voorbereiden en ondersteunen van IGJ– (en waar nodig EMA/FDA) inspecties; documentatie compleet en gecontroleerd beheren;
- Continu verbeteren op betrouwbaarheid, compliance, energie-efficiëntie en duurzaamheid.
Wat breng je mee?
- 5–10+ jaar ervaring in GMP (pharma/biotech) met focus op clean utilities;
- Directe startup-ervaring met WFI/PW/Clean Steam (systemen online brengen, kwalificeren en operationeel houden);
- Aantoonbare diepte in ASTM E2500, GAMP, IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, URS/FS/DDS en P&ID-reviews;
- Ervaring met inspecties (bijv. IGJ) en het leiden van onderzoeken/CAPA bij excursions;
- Sterk in structuur, stakeholder- en vendor management; Nederlands & Engels professioneel.
Wat kun je verwachten?
- Salarisindicatie: minimum van €4.000,- bruto per maand o.b.v. 40uur met een uitloop afhankelijk van persoonlijk profiel en kennis en ervaring;
- Contract bepaalde tijd via Akkodis met daarna intentie direct contract opdrachtgever;
- Vrije dagen: riante verlofregeling (bijv. 40 dagen of 25 + 10 ADV, afhankelijk van regeling).
Reageren of wil je meer informatie?
Bel dan Mitchell van Nuil op 06 149 37 487 of mail naar mitchell.van.nuil@akkodisgroup.com
Deel deze vacature: