QA Manager – HAL Allergy Group – Leiden

  • Leiden

HAL Allergy Group

QA Manager

Leiden (NL) | 40 uur

HAL Allergy is een Europese topspeler op het gebied van allergie-immunotherapie en speelt internationaal een leidende rol in de productie van gemodificeerde allergeenextracten voor zowel therapeutische als diagnostische doeleinden. Om ons te ondersteunen in onze gestage groei zijn we op zoek naar een QA Manager .

Als Quality Assurance (QA) Manager is het je belangrijkste verantwoordelijkheid om een beleid te ontwikkelen en te handhaven dat gericht is op continue kwaliteitsverbetering binnen de organisatie. Dit beleid moet op kwaliteit gebaseerde besluitvormingsprocessen faciliteren en de kwaliteitssystemen in overeenstemming houden met de relevante regelgeving. Verder houd je toezicht op het batchbeoordelingsproces voor zowel HAL Allergy producten als batches die zijn vervaardigd als Contract Manufacturing Organization (CMO).

Het bovenstaande omvat het opzetten van sterke relaties met verschillende afdelingen, waaronder Production, Technical Services, Quality Control (QC), Regulatory Affairs (RA), de QP’s en Tech Transfer om te zorgen voor de tijdige levering van batchdocumentatie aan de QP’s voor definitieve goedkeuring, terwijl ook de kwaliteits- en nalevingsnormen van HAL Allergy worden gehandhaafd en voortdurend worden verbeterd.

In deze uitdagende functie creëer je impact op onze kwaliteitsstrategie in een cultuur die wordt gekenmerkt door ondernemerschap. Als jij een rol wilt spelen in het verbeteren van de kwaliteit van leven voor onze patiënten, solliciteer dan hieronder. We kijken ernaar uit je te ontmoeten!

 Wat ga je doen?

  • Leidinggeven aan de QA afdeling, het coördineren van de dagelijkse activiteiten, het stellen van prioriteiten en zorgen voor een effectieve dagelijkse aansturing van de afdeling.
  • Onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem, het documentmanagementsysteem en het trainingsprogramma van HAL Allergy.
  • Zorg dragen voor de tijdige aanlevering van batchdocumentatie aan de QP’s en daarmee de tijdige aanlevering van batches.
  • Het implementeren en onderhouden van programma’s en processen om farmaceutische producten van hoge kwaliteit en voortdurende naleving van (c) GxP te garanderen.
  • Het begeleiden van wettelijke inspecties (bijv. IGJ, FDA) en klantaudits.
  • Zorgen dat observaties uit inspecties en audits op de juiste manier en tijdig worden afgehandeld.
  • Zorg voor een staat van voortdurende inspectie gereedheid en een systeem voor voortdurende kwaliteitsverbetering.
  • Kwaliteitstoezicht houden op, en ondersteuning bieden op het gebied van kwaliteitsnaleving aan aangesloten kantoren.
  • Deelnemen aan programma’s en projecten voor continue verbetering.
  • Het onderhouden van een intern en extern auditprogramma en leverancierskwalificaties.
  • Fungeren als lead in onderzoeken en aanbevelingen voor corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) met betrekking tot de productie van producten (indien nodig).
  • Volg de ontwikkelingen op het gebied van Validatie, Document Management en Kwaliteitssystemen en vertaal deze naar mogelijke uitdagingen voor de organisatie.
  • Het opstellen van kwaliteitsstatistieken en KPI’s en hierover rapporteren.
  • Het uitvoeren van data-analyses en trending van het kwaliteitsmanagementsysteem, voor toezicht-, rapportage- en verbeteringsdoeleinden, en het voorbereiden van de Quality Management Review.
  • Het opzetten en onderhouden van passend kwaliteitstoezicht op de validatie van apparatuur en geautomatiseerde systemen.
  • Het verder ontwikkelen en uitdragen van een QA cultuur en visie op verbeterprocessen binnen HAL Allergy.
  • Onderhoud en toezicht houden op het batch beoordelingsproces, kwaliteitsproblemen en klachten over productkwaliteit.
  • Je neemt indien nodig deel aan audits van leveranciers en onderaannemers.
  • Je werkt samen met Recruitment en HR om gekwalificeerd, deskundig QA personeel aan te trekken en coacht hen om hun prestatiedoelen te bereiken.
  • Wat breng je mee?

  • Een een Master of Science in een gerelateerd vakgebied.
  • Minimaal 10 jaar relevante werkervaring in de farmaceutische industrie in een QA rol, waarvan minimaal 5 jaar in een leidinggevende rol.
  • Ervaring met FDA is wenselijk.
  • Brede ervaring met kwaliteitsgerelateerde vraagstukken in aseptische productieomgeving.
  • Kennis van regelgeving in de farmaceutische industrie.
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.
  • Audit en inspectie ervaring.
  • Naar wie zijn we op zoek?

    Onze ideale kandidaat heeft een sterke achtergrond in QA en beschikt over uitstekende organisatorische, prioriterings- en managementvaardigheden. Je beschikt over sterke interpersoonlijke, verbale en schriftelijke communicatieve vaardigheden en weet gemakkelijk contacten te leggen binnen de organisatie. Omdat we veel waarde hechten aan samenwerking, is je aanwezigheid binnen de organisatie van cruciaal belang. Het vermogen om wet- en regelgeving te vertalen naar processen is een must-have, daarnaast ben je een echte people manager.

    Wat bieden we je?

  • Je maakt deel uit van een gestaag groeiend en dynamisch biofarmaceutisch bedrijf dat een geweldige omgeving biedt voor zelfstarters;
  • Een cultuur die gekenmerkt wordt door ondernemersgeest en een vriendelijke en behulpzame sfeer. Het welzijn van de patiënt staat bij ons altijd voorop. Deze combinatie vormt de basis voor een interessante en uitdagende omgeving;
  • Je komt te werken in ons dynamische hoofdkantoor in Leiden, waar we werken aan de volledige productpijplijn van ontwikkeling tot commerciële productie; 
  • Je gaat deel uitmaken van een bedrijf dat erop gericht is mensen te helpen een gelukkiger en gezonder leven te leiden;
  • Een marktconform salaris dat past bij jouw verantwoordelijkheden en ervaring;
  • Een 13e maand;
  • 30 vakantiedagen;
  • Bedrijfsbijdrage aan een pensioenpakket en ziektekostenverzekering.
  • Je sollicitatie We horen graag van je! We zijn geïnteresseerd in je cv, maar we willen ook meer weten over je ambities, je persoonlijkheid en wat je drijft om te solliciteren. Voeg dus zeker een korte motivatiebrief toe waarin je vertelt waarom jij een match bent voor deze functie. Het sollicitatieproces bestaat uit een introductie door de Recruiter, twee interviews via videogesprek of live op ons kantoor in Leiden met de Hiring Manager en/of een afdelingsspecialist, gevolgd door contractonderhandelingen. Afhankelijk van de vacature kan een assessment onderdeel uitmaken van het proces. Belangrijk bericht voor werving en selectiebureaus HAL Allergy accepteert geen ongevraagde benaderingen van wervingsbureaus en/of zoekbureaus (zoals bijvoorbeeld het opsturen van cv’s) voor vacatures die op deze of een verwijzende website zijn geplaatst. Alle werving- en uitzendbureaus worden verzocht om contact op te nemen met HAL Allergy Recruitment via recruitment@hal-allergy.com om te informeren naar een mogelijke wervings- of uitzendovereenkomst met HAL Allergy. HAL Allergy, voor wie op zoek is naar farmaceutische innovatie HAL Allergy is een van de Europese topspelers in de ontwikkeling, productie en distributie van allergeen-immunotherapieën voor de behandeling en preventie van allergische aandoeningen. Wij richten ons op de ontwikkeling en productie van gemodificeerde allergeenextracten voor therapeutische en diagnostische doeleinden van luchtweg- en voedselallergieën. Bij al onze activiteiten staat het welzijn van de patiënt altijd voorop.Bij HAL Allergy stimuleren we open discussies, een ondernemersgeest en nauwe samenwerkingen binnen de teams en met onze internationale collega’s, in totaal meer dan 300 zeer gespecialiseerde mensen in verschillende functies. Als jij ook onderdeel wilt worden van een innovatieve en uitdagende farmaceutische speler dan is dit een uitgelezen kans!HAL Allergy heeft haar hoofdkantoor in Leiden, waar alle disciplines onder één dak werken, van ontwikkeling tot verkoop. We werken in een informele, cultureel diverse organisatie met ruimte voor groei en voortdurende persoonlijke ontwikkeling. Het kantoor van HAL Allergy is gelegen midden in het bloeiende en energieke Leiden Bio Science Park, het grootste innovatiedistrict van Nederland op het gebied van Life Sciences & Health. Het centraal station en het eeuwenoude stadscentrum van Leiden liggen op slechts 5 minuten fietsen van ons kantoor.

    Lees hier meer

    Deel deze vacature: